Agenţia Naţională a Medicamentului a publicat prospectul vaccinului anti-COVID, dezvoltat de Pfizer-BioNTech, denumit Comirnaty. Documentul prezintă informaţii despre conţinutul vaccinului, precum şi despre posibilele reacţii adverse. Vaccinul se administrează în două doze, la distanţă de 21 de zile, persoanelor cu vârsta de peste 16 ani.

1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul SARS-CoV-2. Comirnaty se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste. Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului)să producă anticorpi și celule sanguine,care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva COVID-19. Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite COVID-19.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty

Comirnaty nu trebuie administrat

•dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19. După diluare, flaconul conține 5 doze a câte 0,3 ml, fiecare cu 30 micrograme ARNm.

•Celelalte componente sunt:

1. ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2. 2- [(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
3. 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
4. colesterol
5. clorură de potasiu
6. dihidrogenofosfat de potasiu
7. clorură de sodiu
8. fosfat disodic dihidrat
9. sucroză
10. apă pentru preparate injectabile

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

•ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.

•vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.

•aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

•aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurințăsau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.

•aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli cum esteinfecția cu HIV sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar cum este un corticosteroid

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Comirnaty împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 )

Reacții adverse posibile( pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Comirnaty conține potasiu și sodiu

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

•la locul de administrare a injecției: durere, umflare

•oboseală

•durere de cap

•dureri musculare

•dureri articulare

•frisoane, febră

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

•înroșire la locul de administrare a injecției

•greață

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

•mărire a ganglionilor limfatici

•stare de rău

•durere la nivelul unui membru

•insomnie

•mâncărimi la locul de administrare a injecției

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

•„cădere” temporară a feței, pe o singură parte

Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile)

•reacție alergică severă

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa Vși includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Citiţi AICI DOCUMENTUL INTEGRAL

Sursa foto: Inquam Photos/George Călin

Share this...

Facebook

Twitter

Linkedin

Whatsapp