Când începe producția de vaccin la Institutul „Cantacuzino”? Responsabilii dau vina pe pandemie pentru întârzieri
În doi ani aici va fi produs vaccinul dumneavoastră, spuneau în 2018, responsabilii din Ministerul Apărării, instituția care tocmai ce preluase în administrare Institutului „Cantacuzino”. Timpul a trecut, iar în loc de vaccin antigripal, pe poarta institutului a ieșit doar un supliment pentru imunitate cu o denumire ușor ciudată Orostim-HV.
Am încercat să aflăm chiar de la reprezentanții Institutului „Cantacuzino” în ce stadiu se regăsește procesul de obținere autorizației de punere pe piață, fără de care producția de vaccin antigripal nu poate demara.
Potrivit acestora, la preluarea Institutului „Cantacuzino”, Ministerul Apărării și-a asumat ca obiectiv prioritar reluarea producției de vaccin gripal, ceea ce s-a materializat printr-un proiect de cercetare inclus în Planul sectorial de cercetare-dezvoltare și care beneficiază de investiții în resursă umană, echipamente și infrastructură.
Conform aceleași surse, obiectivul pe termen scurt al acestui proiect de cercetare este dezvoltarea și obținerea Vaccinului gripal trivalent, purificat și inactivat, ca produs investigațional, îmbunătățit, folosind aria de producție existentă.
În acest sens, arată reprezentanții Institutului, se lucrează pentru remedierea neconformităților ce au dus la suspendarea autorizației de punere pe piață în anul 2013, prin rezolvarea problemelor de stabilitate, reducerea nivelului de endotoxină, optimizând tehnologia actuală în vederea obținerii unui produs de calitate, stabil și robust ce va fi folosit în România, în situații de criză sanitară.
Scopul final al proiectului, mai arată responsabilii, îl reprezintă înregistrarea unui vaccin tetravalent realizat într-o arie de producție nouă care să corespundă normelor de bună practică în producție (GMP).
Conform sursei citate, pentru derularea proiectului a fost stabilit un plan experimental, în etape, care să aducă informații secvențiale asupra parametrilor de proces și a calității produsului. Acesta a debutat în anul 2019 și a parcurs următoarele etape:
- încadrarea cu personal specializat a secției de fabricație vaccin gripal;
- punerea în funcțiune și armonizarea echipamentelor de producție;
- analiza și controlul încărcăturii microbiene în procesul de fabricație;
- optimizarea și stabilizarea metodei de fragmentare a virusului gripal conform tehnologiei existente;
- evaluarea de noi metode alternative de fragmentare a virusului gripal cu potențial de implementare în procesul de fabricație și autorizare la nivel național.
Conform reprezentanților Institutului „Cantacuzino”, în această perioadă s-au efectuat teste experimentale folosind loturi de ouă embrionate, creându-se premise pentru modificarea unor pași din procesul de fabricație și optimizarea altora.
Potrivit acestora, trebuie parcurse mai multe etape până la punerea pe piață:
- Finalizarea operaționalizării sistemului de fabricație pentru capacitatea de susținere a produsului investigațional;
- Optimizarea și stabilizarea proceselor, testelor de control și a produsului propriu-zis;
- Obținerea autorizațiilor de fabricație pentru produsul investigațional pe liniile actuale de â fabricație;
- Validarea proceselor de fabricație și susținerea produsului prin documentația necesară întocmirii â Dosarului Tehnic Comun care să răspundă solicitărilor Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, în vederea reînnoirii Autorizației de Fabricație și a Autorizației de Punere pe Piață;
- Transferul tehnologic/producerea într-o fabrică nouă care să corespundă normelor GMP.
Explicații pentru întârzieri
Responsabilii recunosc că proiectul a avut unele întârzieri, pe cale le pun însă pe seama restricțiile impuse de pandemia COVID-19.
„În derularea proiectului au intervenit și unele întârzieri cauzate de restricțiile impuse de pandemia COVID-19, în special în domeniul achizițiilor internaționale de echipamente și servicii (echipamentele existente sunt achiziționate din Statele Unite ale Americii și nu au avut efectuate reviziile și lucrările de mentenanță din anul 2015)”, se arată în răspunsul transmis de Institutul „Cantacuzino” la solicitarea Mainnews.ro.
Chiar și în aceste condiții, dau asigurării reprezentanții Institutului, vaccinul gripal trivalent se află într-o etapă avansată de dezvoltare, urmând să se realizeze transferul tehnologic într-o arie de fabricație GMP, atunci când aceasta va fi disponibilă.
Sursa foto: Inquam Photos / Octav Ganea
Comentarii